Maroc : la bioéquivalence des médicaments génériques

Alors que l’autorisation de la recherche biomédicale après sa suspension en 2010 avait levé l’une des dernières grandes barrières au lancement du projet de bioéquivalence des médicaments génériques, le décret qui le régit tarde toujours à entrer en vigueur.

Pourtant, selon le ministre de la Santé,  Lhoussaine Louardi, le projet serait finalisé. Toutes les modalités auraient été définies, les profils formés et les centres apprêtés à accueillir les recherches. L’entrée en vigueur du décret relatif à la bioéquivalence conférerait un avantage indéniable à l’industrialisation du médicament générique. En certifiant selon des critères définis par le législateur qu’à même concentration un médicament générique produit les mêmes effets qu’un médicament princeps, ce décret permettrait une garantie officielle de la qualité du médicament générique et achèverait de rassurer les professionnels de santé et les patients quant à leur efficacité. Cela devrait se ressentir sur leur commercialisation, notamment à l’exportation. Pour le moment en effet, seuls des essais protocolisés suffisent pour leur octroyer l’autorisation de mise sur le marché. Avec ce décret, le Maroc se hisserait aux standards internationaux même si le Royaume n’a, jusqu’à présent, pas à rougir de la qualité avérée de ses médicaments génériques du fait de l’application des mêmes procédures et tests que ceux réalisés en Europe en la matière.
Malgré tous les avantages que l’industrie marocaine du médicament générique aurait à tirer de l’entrée en vigueur du décret, ni le ministère de la Santé, ni la Direction du Médicament et de la Pharmacie, n’arrivent à donner une explication au retard de son entrée en vigueur.